2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的备案和批文持续性，恒瑞、滕接下来发力，兆科、西南雨天压倒，轩竹和海正表现不止其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的备案受理持续性

根据玉兰景 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成核发一共 134 个（以受理号计，下同），牵涉到 51 家跨国企业的 56 个原产地，除了上海红日的对磺酰胺和银谷制泻药的苯环二氯溴乙酸为核发生产线以则有，其他均为核发临床研究工作。

1、常州恒瑞和兆科本公司核发量列居榜首：

相比较下半年常州恒瑞备案量列居榜首，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资的子公司兆科本公司以生发抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个原产地量追上了常州恒瑞，依序是榜首。两个公司的就其备案原产地及持续性如下表附注：

常州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抗泻药，另一原产地 SHR4640 相关接收者说法不一。

INSIGHT 统计数据推测，常州恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类化学合成备案等待时间点也在前 3 个第五季。与无论如何 3 年值得一提的是做到比较，常州恒瑞本年度备案 1.1 类化学合成的原产地量虽较 2013 年值得一提的是不大回落（如图 1 附注），但在国内排名仍然靠前。

其里面，PI3K/mTOR 双重泻药剂乌咪德吉由于同靶标研发设计竞争惨烈而暂缓研发。

用做到心肌梗塞的腈阿帕替尼于本年度 9 年底已完成当晚核对，这在国内1.1类替尼类化学合成核发里面备案多线程平均飞行速度，除了常州滕的腈氟马替尼则有，其他赢取临床研究工作批件的替尼类化学合成其他均并未开始备案生产线，而滕的氟马替尼现阶段也要独自临床研究工作试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取临床研究工作批文，现阶段还未开始备案生产线。

其他独自研发里面的泻药剂还包括用做到肝癌治疗的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 泻药剂降糖泻药等。

兆科本公司备案的 3 个原产地为胸腺抑制剂 β4、生发抑制剂和司来普伐抑制剂，高血压分列角膜损伤修复、水肿和则有阴念珠菌疾。

INSIGHT 索引推测，兆科本公司 1.1 类化学合成核发此前至少为去年 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取独家特许的原产地，该泻药是用做到治疗卵巢癌的喜树碱衍生物类抗泻药，但根据 INSIGHT 索引推测，此泻药在我国未通过临床研究工作批文。

2、常州滕和福建西南雨天核发量依序是第二：

根据玉兰景 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计学，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成备案原产地量依序是第二位的是常州滕和福建西南雨天，分别备案了 2 个 1.1 类化学合成。

常州滕备案 2 个原产地里面，HS-10234 是抗疾毒核苷类似物，HS-10220 氟化和靶标就其接收者说法不一。

INSIGHT 统计数据推测，常州滕 2011-2013 年里面 1.1 类化学合成备案的等待时间点也在前 3 个第五季，与无论如何 3 年值得一提的是做到比较，常州滕近 4 上年备案 1.1 类原产地 2-3 个，颇为牢固（如图2附注）。

其里面用做到则有科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取临床研究工作批件并于 2014 年 2 年底赢取生产线批件；用做到乳腺癌的 PLK 泻药剂卡呋色替，其同类泻药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现阶段 volasertib 已完成二期临床研究工作研究工作；其他备案的 1.1 类泻药剂还包括AT1受体抑制剂降压泻药、GLP-1 类似物降糖泻药和替尼类抗泻药等。

福建西南雨天于本年度年初同时备案了两个原产地，分列磷酸依米他戈和腈莱洛替尼。磷酸依米他戈的发挥作用靶标是 NS5A，高血压为丙肝；腈莱洛替尼是治疗胰腺癌的多基因表达物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引推测，福建西南雨天本公司在无论如何 3 年还备案了两个 1.1 类化学合成，分列治疗慢性乙肝的作对赛定和治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂现阶段分别在做到一期和二期临床研究工作试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成的批文持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计学，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化泻药 1.1 类化学合成原产地，牵涉到 22 家跨国企业。

1、常州恒瑞、常州滕临床研究工作获批量领先

批文原产地量较多的是新颖领先跨国企业常州恒瑞和常州滕，分别赢取了两个 1.1 类化学合成临床研究工作批件。就其统计数据如表 3 附注：

常州滕的腈氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上研发设计的同类型慢性炎症乳腺癌治疗泻药，相比较一线泻药剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决HIV问题。腈氟马替尼原为备案生产线，但再一未曾被批文生产线，而是发送了临床研究工作批件，还需要独自同步进行临床研究工作试验。

常州滕另一个赢取临床研究工作批文的泻药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 泻药剂，可能用做到胃癌。

常州恒瑞于本年度 5 年底同时赢取了 2 个 1.1 类原产地的临床研究工作批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路泻药剂，可用做到心肌梗塞和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗 II 型糖尿疾，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂缓了临床研究工作试验，因此常州恒瑞呋格列泛临床研究工作试验的表现将更为受到关注。

2、山西南轩竹、江苏海正新颖商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化泻药 1.1 类化学合成临床研究工作批件的跨国企业里面，除了常州恒瑞和常州滕赢取 2 个临床研究工作批件则有，其他跨国企业都至少赢取 1 个。其里面，山西南轩竹和江苏海正以近几年斐然的备案佳绩表现不止其新颖商业价值。

四环医泻药集团控股的子公司山西南轩竹在本年度 9 年底赢取了高血压泻药泰乐地平的临床研究工作批件。

INSIGHT 索引推测，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类化学合成，其里面 5 个已经赢取了临床研究工作批件。这些 1.1 类化学合成里面不乏都只颇为热门的替尼类抗泻药、DPP-4 泻药剂降糖泻药，另则有也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子抑制剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 泻药剂降糖泻药等（如表 4 附注）。

另则有山西南轩竹还有两个化学合掺入别处于主要掺入含量测定研究工作和临床研究工作前研究工作阶段。

江苏海正于本年度 7 年底赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究工作批件。INSIGHT 索引推测，江苏海正于还本年度 3 年底备案了用做到治疗乳腺癌、结腺癌、耳鼻喉科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正一共核发了 5 个 1.1 类化学合成，其里面 2 个批文临床研究工作，3 个正试图审评。赢取批文临床研究工作的另一个泻药是胆吸收泻药剂海泽麦布片，正试图审评里面的化学合成除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和治疗阿尔茨海默病患者的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了临床研究工作试验，前两个泻药的进展均为二期临床研究工作试验，AD35 则于本年度 7 年底通过了英美两国 IND 核发的批文。

3、杭州华西南临床研究工作批件获批平均飞行速度

从备案飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成备案里面，化学合成原产地从转入泻药审里面心到赢取临床研究工作批件，最慢的长达 3 年，大多数原产地长达 9-17 个年底，平均飞行速度获批的是杭州华西南医泻药的组氨酸嘌呤泻药剂迈华替尼，长达至少为 6 个年底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类化学合成备案和备案的基本持续性，常州恒瑞一直遥遥领先，常州滕靠拢其后接下来发力，兆科本公司和福建西南雨天凭着备案原产地量压倒。除此之则有，山西南轩竹和江苏海正也表现不止了不可小觑的化学合成研发设计商业价值。

下一个第五季是否会有跨国企业在化泻药 1.1 类化学合成备案里面崭露头角，让我们拭目以待。

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